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吻合器可用性測(cè)試

吻合器可用性測(cè)試

  • 型   號(hào):
  • 更新時(shí)間:2024-07-03

為評(píng)估器械和說明書的人機(jī)交互界面設(shè)計(jì),某生產(chǎn)廠商開展進(jìn)行了針對(duì)其一款電動(dòng)吻合器可用性測(cè)試。通過使用安全和操作效率測(cè)試,培訓(xùn)旨在提高參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識(shí)技能來評(píng)估產(chǎn)品的整體可用性,以滿足醫(yī)療器械IEC 62366要求。

品牌其他品牌應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,綜合

測(cè)試背景

為評(píng)估器械和說明書的人機(jī)交互界面設(shè)計(jì),某生產(chǎn)廠商開展進(jìn)行了針對(duì)其一款電動(dòng)
吻合器可用性測(cè)試。測(cè)試聚焦這款產(chǎn)品的使用安全和操作效率,基于經(jīng)過培訓(xùn)的參與者使用該產(chǎn)品的能力和他們的臨床知識(shí)技能來評(píng)估產(chǎn)品的整體可用性,以滿足醫(yī)療器械IEC 62366要求。

聲音:安靜,保持與實(shí)際手術(shù)場(chǎng)景分貝相似

照明:使用手術(shù)無影燈照明,模擬手術(shù)場(chǎng)景光照強(qiáng)度

模擬手術(shù)工作臺(tái):腹腔鏡模擬器,模擬組織(泡棉),穿刺器,手術(shù)夾鉗,呼吸機(jī)等手術(shù)場(chǎng)景設(shè)備

測(cè)試概況

 測(cè)試器械: 某品牌外科電動(dòng)吻合器,配套釘匣,使用說明書

• 測(cè)試地點(diǎn): 上海某模擬手術(shù)室

• 主試人員: 一名主持人,一名觀察記錄員,和一名培訓(xùn)員

• 受試用戶: 20名一線臨床醫(yī)生

測(cè)試流程
1. 培訓(xùn)

2. 完成說明書測(cè)試與說明書滿意度問卷

3. 完成常規(guī)使用場(chǎng)景任務(wù)

4. 測(cè)后訪談

5. 完成危險(xiǎn)相關(guān)使用場(chǎng)景任務(wù)
6. 測(cè)后訪談

測(cè)試任務(wù)設(shè)計(jì)
使用場(chǎng)景與對(duì)應(yīng)的測(cè)試任務(wù):


測(cè)試使用的人因研究設(shè)備
行為觀察分析系統(tǒng)(The Observer XT)

音視頻記錄系統(tǒng)(Media Recorder)

面部表情分析系統(tǒng)(FaceReader)

穿戴式眼動(dòng)儀(Tobii Glasses)

便攜式可用性實(shí)驗(yàn)室(Portable Lab)

行為觀察分析系統(tǒng)(The Observer XT)是專業(yè)行為事件記錄軟件以及數(shù)據(jù)整合平臺(tái)。通過計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)和視頻攝像頭,對(duì)一個(gè)時(shí)間軸上的行為進(jìn)行編碼、分解事件序列,以及集成不同的數(shù)據(jù)模式。

配合音視頻記錄系統(tǒng)(Media Recorder)穿戴式眼動(dòng)儀從多角度實(shí)時(shí)記錄醫(yī)生的操作過程,并進(jìn)行關(guān)鍵任務(wù)和使用問題的記錄標(biāo)注。輸出使用問題數(shù)量操作任務(wù)用時(shí)


面部表情分析系統(tǒng)(FaceReader

在醫(yī)生接受培訓(xùn)和說明書測(cè)試時(shí)通過面部表情分析系統(tǒng) (FaceReader)分析

負(fù)面情緒、困惑度等心理狀態(tài),探索培訓(xùn)、說明書閱讀、使用過程中醫(yī)生感受到的不合理設(shè)計(jì)/不清晰描述。


便攜式可用性實(shí)驗(yàn)室(Portable Lab)

便攜式可用性實(shí)驗(yàn)箱可收納一套完整的語音、視頻、眼動(dòng)等硬件觀察設(shè)備,能夠快速在醫(yī)院或模擬場(chǎng)景中搭建起臨時(shí)的行為觀察室。

可用性問題和改進(jìn)建議(部分)

使用場(chǎng)景A中,每個(gè)醫(yī)生退出穿刺器步驟操作時(shí)間:

在閉合鉗口取出器械這一步驟中,有7位醫(yī)生(7/20)存在退出穿刺器困難的操作困難,其中5位的操作用時(shí)都*參與者的平均用時(shí), 1位接近平均用時(shí),退出穿刺器的困難會(huì)顯著影響完成整體吻合任務(wù)的效率。

存在的設(shè)計(jì)問題:閉合狀態(tài)下彎轉(zhuǎn)手柄與鉗口角度不一致


出于鉗口閉合后避免撕扯器官的安全設(shè)計(jì),在鉗口閉合時(shí),鉗口彎轉(zhuǎn)功能失效。 但彎轉(zhuǎn)手柄仍然可以轉(zhuǎn)動(dòng),兩者角度不一致導(dǎo)致醫(yī)生通過已經(jīng)回正的彎轉(zhuǎn)手柄誤判鉗口角度已經(jīng)回正,在退出穿刺器時(shí)發(fā)生困難,也 無法及時(shí)得到提示和有效反饋。

值得注意的是,7位(7/20)在第一次吻合操作中退出穿刺器困難的醫(yī) 生,在意識(shí)到問題所在后,在第二次吻合操作中并沒有發(fā)生(0/20) 退出困難,且用戶負(fù)面情緒強(qiáng)度相比第一次退出穿刺器時(shí)也下降明顯,因此若在產(chǎn)品培訓(xùn)環(huán)節(jié)就著重強(qiáng)調(diào),也可以顯著降低相關(guān)操作問題發(fā)生的概率風(fēng)險(xiǎn)。

設(shè)計(jì)建議:

1. 改進(jìn)固有安全性設(shè)計(jì),在閉合狀態(tài)下彎轉(zhuǎn)手柄也應(yīng)無法彎轉(zhuǎn),與鉗口角度保持一致。

2. 在產(chǎn)品培訓(xùn)和說明書中著重強(qiáng)調(diào)需打開鉗口再調(diào)整鉗口角度。

對(duì)吻合器可用性測(cè)試案例感興趣,歡迎關(guān)注下方二維碼,獲取更多產(chǎn)品信息及動(dòng)態(tài)!

 

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